本報記者 韓博

《印度商業(yè)在線》3月27日報道，2023年第一季度印度對美國的藥品出口量與去年同期相比呈現(xiàn)大幅上升趨勢，引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。近年來印度制藥行業(yè)快速發(fā)展，在全球制藥業(yè)中扮演著重要角色，但頻頻發(fā)生的質(zhì)量安全事故，給印度制藥行業(yè)帶來嚴(yán)重沖擊。

制藥業(yè)快速發(fā)展

據(jù)印度醫(yī)藥聯(lián)盟（IPA）數(shù)據(jù)顯示，印度當(dāng)前約有3000家本土制藥企業(yè)以及約10500家制藥工廠，能夠生產(chǎn)幾百種原料藥和60000多種制劑。印度制藥業(yè)在原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥外包、制劑出口、仿制藥等領(lǐng)域發(fā)展迅速。當(dāng)前印度制藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值約為420億美元，印度政府計劃2024年將制藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值提高到650億美元，2030年實現(xiàn)翻番達(dá)到1200億至1300億美元，計劃到2047年達(dá)到4500億美元。

印度近年來已成為全球最大的仿制藥生產(chǎn)國之一。根據(jù)印度醫(yī)藥協(xié)會（PCI）數(shù)據(jù)，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的年銷售額已超過100億美元，全世界25%的仿制藥以及全美40%的仿制藥均來源于印度。2023年全球仿制藥前十名企業(yè)中，印度藥企占四席。

印度制藥業(yè)在蓬勃發(fā)展的同時，也屢次爆出藥品安全事故。

2022年1月，世界衛(wèi)生組織發(fā)出全球警告，提醒人們不要服用兩種印度產(chǎn)止咳糖漿，因這兩種藥物在烏茲別克斯坦導(dǎo)致至少20名兒童死亡。

2022年10月，世界衛(wèi)生組織再次發(fā)布警告稱，由印度梅登制藥公司生產(chǎn)的4種止咳糖漿與66名岡比亞兒童的死亡有關(guān)。世衛(wèi)組織表示，實驗室分析“證實這些止咳糖漿含有不可接受數(shù)量的二甘醇和乙二醇污染物”，導(dǎo)致兒童在服用后出現(xiàn)急性腎損傷。

2023年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)向印度“半人馬制藥公司”發(fā)出書面警告。警告稱，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該公司部分制藥設(shè)備自安裝至今，14年間都未曾進(jìn)行清潔，調(diào)查人員在設(shè)備上發(fā)現(xiàn)了含有來自不同產(chǎn)品的多種活性藥物成分殘留物。美國食品藥品監(jiān)督管理局要求召回特定批次的阿普唑侖片劑和氯巴扎姆片劑。

類似的案例不勝枚舉，2023年2月，美國疾病控制與預(yù)防中心下令在美國本土范圍內(nèi)將一家印度藥廠生產(chǎn)的兩款眼藥水下架，稱其與發(fā)生在美國12個州的55起細(xì)菌感染病例有關(guān)聯(lián)。印度制藥的聲譽受到極大影響。

結(jié)構(gòu)性問題難解

頻繁發(fā)生的國際性藥品安全事故，加劇了世界衛(wèi)生組織、美英等藥品進(jìn)口大國對“印度制藥”的擔(dān)憂。印度作為世界前三的制藥大國，藥品質(zhì)量問題頻發(fā)有其深層次原因。

曾經(jīng)揭發(fā)印度藥企“蘭伯西實驗室有限公司”違規(guī)行為的迪內(nèi)什·塔庫爾表示，大部分印度制藥公司的高級領(lǐng)導(dǎo)人往往不愿推動實現(xiàn)制藥行業(yè)的數(shù)字化，因為管理層不易對數(shù)字化的生產(chǎn)流程進(jìn)行干預(yù)，同時數(shù)字化的生產(chǎn)流程也使偽造數(shù)據(jù)變得十分困難。如在2023年10月，美國食品和藥物管理局就查出印度英塔斯制藥公司存在操縱實驗數(shù)據(jù)、偽造實驗結(jié)果的情況。迪內(nèi)什·塔庫爾提到：“大多數(shù)印度仿制藥公司都是家族企業(yè)，缺乏數(shù)字化升級意愿，整個模式都是為了利潤最大化。”

因為美國是印度制藥最大的出口對象國，所以美國市場機(jī)制環(huán)境對印度藥企來說至關(guān)重要。早期的印度藥企憑借低人力成本、低環(huán)保成本和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢迅速占領(lǐng)美國市場，印度藥企只需要盡量多地獲得美國簡化新藥申請批文，盡量大地提高產(chǎn)能，即可獲得高額利潤。所以印度仿制藥企業(yè)早期的發(fā)展模式、管理模式都比較粗放。

2015年之后，美國仿制藥市場振蕩，價格競爭加劇，印度仿制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展遇到瓶頸。以低成本著稱的印度仿制藥巨頭也不得已不斷壓縮成本以應(yīng)對激烈的價格戰(zhàn)。

除此之外，有聲音將頻發(fā)的事故歸結(jié)于印度的企業(yè)文化：多數(shù)印度人無法認(rèn)識到精確數(shù)據(jù)的價值所在，企業(yè)生產(chǎn)人員、高層管理者普遍接受的是較低標(biāo)準(zhǔn)。“作為一種文化，當(dāng)產(chǎn)品只達(dá)到八成標(biāo)準(zhǔn)，我們也會接受。這不是制藥科技的系統(tǒng)性問題，這是企業(yè)文化問題。”印度醫(yī)藥聯(lián)盟秘書長沙阿表示。

數(shù)據(jù)造假、管理粗放、成本壓縮、企業(yè)文化稱為當(dāng)前印度制藥業(yè)的四大自身“頑疾”。

政府監(jiān)管不透明

除企業(yè)自身頑疾限制印度制藥業(yè)健康發(fā)展外，頻發(fā)的藥品事故與印度缺乏透明的政府監(jiān)管環(huán)境也有關(guān)聯(lián)。

據(jù)《Scroll》雜志3月18日公布的一項調(diào)查顯示，近期有7家印度制藥公司因藥品生產(chǎn)不合格而接受調(diào)查，而上述公司在接受調(diào)查期間聯(lián)合其他藥企大量購買“選舉債券”，變相向參加印度總統(tǒng)大選的政黨提供競選資金。35家藥企共向參選政黨捐款100億盧比，約合1.2億美元。

“全印度藥品行動網(wǎng)絡(luò)成員”斯里尼瓦桑表示，制藥公司大量提供政治獻(xiàn)金，應(yīng)當(dāng)引起民眾關(guān)注，這一點影響深遠(yuǎn)。“他們向政黨投資了數(shù)億盧比，沒有人相信他們這樣做是出于對民主、選舉或慈善的熱愛。”

“我們經(jīng)?？吹街莺椭醒雽用娴乃幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)寬松的做法。”《印度醫(yī)學(xué)倫理學(xué)雜志》編輯阿馬爾·杰薩尼說。他表示，“如果制藥公司通過資助政黨，進(jìn)而讓州一級政府在藥品監(jiān)管案件中采取針對性寬松做法，這并不奇怪”。

有專家指出，藥品監(jiān)管只是制藥行業(yè)尋求政府讓步的領(lǐng)域之一。企業(yè)還可能尋求廉價土地、免稅、優(yōu)惠政策或取消藥品價格上限等其他方面的支持。

《Scroll》的調(diào)查結(jié)果還提到了印度洪流制藥公司的案例，一方面該公司曾在2019年10月被美國食品和藥物管理局以“屢次出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)問題”而被警告。常理來看這樣的警告會引起印度當(dāng)局的重視和檢查，甚至可能導(dǎo)致公司的制造許可證被吊銷。但是古吉拉特邦政府對“質(zhì)量問題”的通報置若罔聞，并未對這家制藥公司采取任何檢查行動。另一方面調(diào)查發(fā)現(xiàn)洪流制藥公司在2019年5月就開始購買“選舉債券”，截至2024年1月，已累計投入7.75億盧比，約930萬美元。上述案例很難不讓人將“政治獻(xiàn)金”與“政府放松監(jiān)管”聯(lián)系起來。