美藥管局首次批準中國藥企自主研發(fā)的抗癌新藥

2019-11-16 10:24 來源：新華網(wǎng) 責任編輯：楊姍姍

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摘要：澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，獲批用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。美藥管局說，在一項包括86名套細胞淋巴瘤患者的臨床試驗研究中，84%的患者腫瘤縮小，中位持續(xù)緩解時間為19.

新華社華盛頓11月14日電（記者周舟）美國食品和藥物管理局14日批準藥物澤布替尼用于治療套細胞淋巴瘤。這是首款由中國藥企自主研發(fā)、獲得美藥管局批準上市的抗癌新藥。

澤布替尼由中國公司百濟神州自主研發(fā)。主持相關(guān)臨床研究的中國北京大學腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍在百濟神州發(fā)布的新聞稿中說，中國生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得美藥管局批準，是中國生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個重要里程碑。

套細胞淋巴瘤是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤，在美國占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，獲批用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。

美藥管局藥品評估和研究中心官員理查德·帕茲杜爾在一份聲明中說，套細胞淋巴瘤通常對初步治療反應良好，但最終會出現(xiàn)反復或不再響應治療，從而危及生命。新獲批療法的臨床試驗顯示，84%的患者腫瘤會縮??；對于復發(fā)或難治性患者而言，這種療法提供了另一種治療選擇。

美藥管局說，在一項包括86名套細胞淋巴瘤患者的臨床試驗研究中，84%的患者腫瘤縮小，中位持續(xù)緩解時間為19.5個月。在另一項包括32名套細胞淋巴瘤患者的臨床試驗中，同樣有84%的患者腫瘤縮小，中位持續(xù)緩解時間為18.5個月。

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