系統(tǒng)性紅斑狼瘡兒童藥物倍力騰（Benlysta）在美國獲批

2019-05-05 16:28 來源：新華網(wǎng) 責任編輯：劉晗煜

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摘要：貝利尤單抗是迄今唯一被批準用于治療SLE的生物制劑，許多SLE成人患者已從中獲益，現(xiàn)在貝利尤單抗將作為重要治療手段來治療兒童SLE患者?！北读︱v于2011年3月在美國批準用于治療成人SLE，是目前美國唯一批準用于治療成人和兒童SLE的藥物。

GSK日前宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已優(yōu)先審評批準倍力騰 (貝利尤單抗)的靜脈(IV)制劑，作為特異性B淋巴細胞刺激因子（BLyS）抑制劑，用于治療5歲以上系統(tǒng)性紅斑狼瘡(簡稱”狼瘡“)患兒。

GSK研發(fā)部首席科學官兼總裁Hal Barron醫(yī)學博士說：“小兒狼瘡患者在治療方面的選擇有限。FDA這一加速批準意味著美國的狼瘡患兒擁有了一種FDA批準的創(chuàng)新治療藥物，來幫助其控制這種難治性的自身免疫性疾病，從而更好地生活。”

美國狼瘡基金會總裁兼首席執(zhí)行官Stevan W Gibson說：“狼瘡是一種潛在的危及生命的疾病，在兒童中比成人更具攻擊性和嚴重性。現(xiàn)在狼瘡患兒將第一次擁有這種專門針對狼瘡的治療方案。作為一個研究團體，我們對這一具有歷史里程碑意義的批準感到興奮，這一批準為狼瘡患者帶來新的治療選擇。”

狼瘡研究聯(lián)盟總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth M Farber說：“對于迫切需要更多治療方案的患者來說，F(xiàn)DA批準貝利尤單抗用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的兒童患者是個極好的消息。貝利尤單抗是迄今唯一被批準用于治療SLE的生物制劑，許多SLE成人患者已從中獲益，現(xiàn)在貝利尤單抗將作為重要治療手段來治療兒童SLE患者。”

此項批準將美國倍力騰靜脈注射制劑的適應癥從成人擴展到接受標準治療的5歲及以上、活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者。倍力騰于2011年3月在美國批準用于治療成人SLE，是目前美國唯一批準用于治療成人和兒童SLE的藥物。倍力騰兒童適應癥申請亦已向全球其它國家的監(jiān)管機構提交，目前尚在審評階段。

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