原標題：疫苗管理法草案二審 提高了罰款額度

產(chǎn)銷假疫苗貨值不足百萬最高罰三千萬

4月20日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議對疫苗管理法草案進行了二審。2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請審議，這是我國首次就疫苗管理立法。

“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在去年作草案報告時表示。

二審稿增加了對急需疫苗可免予批簽發(fā)的規(guī)定，回應(yīng)了社會關(guān)切的疫苗過期、掉包等問題，同時擴大了“預(yù)防接種異常反應(yīng)”的補償范圍，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

擬對急需疫苗“免予批簽發(fā)”

有的常委會組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠，應(yīng)當進一步充實。

草案二審稿新增規(guī)定，國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制。國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。

此外，國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步。對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng)，建議增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。有些常委會委員、代表提出，應(yīng)當對進口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定，并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)的規(guī)定。

草案二審稿新增規(guī)定，預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。進口疫苗申請批簽發(fā)，除應(yīng)當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供藥品注冊證書、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應(yīng)當提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當提供免予批簽發(fā)證明。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)。疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當及時向省級以上政府藥監(jiān)部門報告。

“不能排除異常反應(yīng)的”納入補償范圍

2018年12月亮相的初審稿曾明確，國家加強預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予補償。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄，應(yīng)當將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補償范圍，并統(tǒng)一補償標準。

憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作一下修改。

其一，增加規(guī)定，國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度；其二，明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償。

此外還明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定，與此前亮相的初審稿相比，在具體補償辦法的制定方面有所變動，由“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”變更為“由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定”。

接種記錄保存時間不得少于五年

有的部門、地方和社會公眾提出，針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應(yīng)當進一步加強預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。草案二審稿對上述問題也予以回應(yīng)。

二審稿新增規(guī)定，接種單位應(yīng)當加強內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當加強對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

此外，明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預(yù)防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時間不得少于五年。

賣假疫苗二審稿提高了罰款額度

草案二審稿規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

初審稿明確，疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品注冊證書，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。

二審稿提高了罰款額度。二審稿明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

二審稿同時明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

貨值金額不足50萬元的，并處100萬元以上1000萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處300萬元以上2000萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

針對“知假售假”新增“懲罰性賠償”

草案二審稿還增加了批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。

根據(jù)草案二審稿，如果疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位存在未按照規(guī)定供應(yīng)、接受、購進疫苗，接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，或者擅自進行群體性預(yù)防接種等情形，將由縣級以上政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得，拒不改正，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停1年以上18個月以下執(zhí)業(yè)活動。情節(jié)嚴重的依法給予開除，吊銷執(zhí)業(yè)證書。

同時，完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。（記者 孟亞旭）

藥品管理法修訂草案二審

不得在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺賣處方藥

北青報記者了解到，藥品管理法修訂草案二審稿對“藥品上市許可持有人”“藥品上市后管理”作了專章規(guī)定，同時加大了處罰力度，明確生產(chǎn)、銷售假藥，最高可罰貨值金額的30倍。對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予拘留的規(guī)定。

生產(chǎn)、銷售假藥

最高可罰貨值金額30倍

此次二審稿增加了應(yīng)受處罰的行為種類，加大了處罰力度，同時也增加了懲罰性賠償。在行為種類上，二審稿明確，對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

在處罰力度上，對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。其中在第110條明確，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，依法追究刑事責(zé)任；依法不認為是犯罪的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

另一個值得一提的亮點是，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予拘留的規(guī)定。

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法不認為是犯罪，或者不構(gòu)成犯罪的，可以由公安機關(guān)并處5日以上15日以下的拘留。

生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

用詞改變

“修正”改為“修訂”

此次提交審議的二審稿，將“修正草案”改為“修訂草案”。此前，有的常委會委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善，建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將“修正草案”改為“修訂草案”，同時處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。

憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改。

按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入了疫苗管理法。

專章規(guī)定

“藥品上市許可持有人”權(quán)責(zé)

草案二審稿新增規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責(zé)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

同時規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。

同時，有的常委會委員、部門和地方提出，加強藥品上市后管理，是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，建議進一步完善相關(guān)內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對“藥品上市后管理”作專章規(guī)定。

草案二審稿新增規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究。藥品上市許可持有人應(yīng)當開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。藥品上市許可持有人應(yīng)當對附條件批準的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

急需藥物

符合條件的可附條件批準

有的常委會委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。

草案二審稿新增規(guī)定，申請人應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。對符合條件的急需藥物可以附條件批準。經(jīng)過批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應(yīng)當審批，其他變更應(yīng)當備案或者報告，并應(yīng)當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺，草案二審稿明確，平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥監(jiān)管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥監(jiān)管理部門備案。

第三方平臺提供者應(yīng)當對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審查，確保進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

短缺藥品

國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口

二審稿新增規(guī)定，國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。

國家實行短缺藥品清單管理制度。短缺藥品清單由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理等部門制定，并適時調(diào)整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品或者急救藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定向省級以上政府藥監(jiān)部門報告。

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

草案二審稿還明確，對短缺藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。（記者 孟亞旭）