國家醫(yī)保局督促推動抗癌藥加快降價

各有關(guān)部門正積極落實后續(xù)措施 確保境外新藥安全性和有效性

 近年來，癌癥發(fā)病率逐年增加，抗癌藥“海淘”“代購”成為“熱頻詞”。民之所望，施政所向。國務(wù)院采取進口抗癌藥零關(guān)稅等一系列措施，消除流通環(huán)節(jié)不合理加價：抗癌藥關(guān)稅降為零、減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅、罕見病用藥簡化上市要求……記者從國家醫(yī)療保障局了解到，隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地，各有關(guān)部門正積極落實抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。

督促推進工作正在抓緊進行

國家醫(yī)保局有關(guān)負責人對記者說，此前通過2017年醫(yī)保藥品目錄準入談判，赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴癌癥治療藥品被納入醫(yī)保目錄。對于目錄內(nèi)的抗癌藥，下一步將開展專項招標采購，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場競爭實現(xiàn)價格下降。

醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥如何實現(xiàn)降價？該負責人就此指出，有關(guān)部門將開展準入談判，由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。

據(jù)了解，近年來有關(guān)部門采取一系列措施，2017年居民個人支出占衛(wèi)生總費用的比重下降到28.8%，較新一輪醫(yī)改前下降了12個百分點。抗癌藥方面，絕大多數(shù)臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫(yī)保支付范圍。國家醫(yī)保局有關(guān)負責人說，有關(guān)部門將按要求抓緊推進工作，爭取讓群眾早用上、用得起好藥，逐步減輕重大疾病患者的醫(yī)藥費用負擔。

助推新藥快速上市確保安全

國家藥監(jiān)局局長焦紅日前介紹，一是調(diào)整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。二是實施數(shù)據(jù)保護，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。

如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性？焦紅說，要進一步加大事中事后監(jiān)管力度。一是落實藥品上市許可持有人的主體責任，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔全部法律責任；二是加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊伍，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍；三是加強上市藥品的抽檢力度，強化檢驗工作研究，不斷滿足進口藥品上市后監(jiān)管需求；四是加強上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價，已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，及時采取暫停銷售、撤市等處理措施。

近幾年來，我國累計檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、992條缺陷。國家藥監(jiān)局已對19個進口藥品采取了停止進口的措施，保證人民群眾用藥安全。

■答疑

我國境外上市新藥審批進展如何？

世界各國均對藥品實施嚴格的市場準入管理。今年以來，我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進展。

在國新辦日前舉行的國務(wù)院政策例行吹風會上，國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹了境外新藥加快審批等方面的情況。

審批速度明顯提高

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹，目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%。平均每年批準進口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達國家接近。

王立豐說，藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評審批后，國外新藥上市周期將縮短多少？

王立豐介紹，最近7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥獲得批準上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道，提前2年時間進入中國市場。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴重危及生命疾病的臨床需求的藥品，如抗艾滋病藥、抗癌藥等。對上述藥品集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床需求藥品6個月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1至2年。

■調(diào)查

抗癌藥新規(guī)如何滿足患者期待？

5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，零關(guān)稅新規(guī)的市場反應(yīng)卻出現(xiàn)了“滯后效應(yīng)”，專家分析稱這是由多重因素造成的周期現(xiàn)象。

受多重因素影響 終端藥價變化“慢半拍”

記者從遼寧省一所三甲醫(yī)院腫瘤內(nèi)科了解到，自5月1日至現(xiàn)在，貝伐珠單抗等臨床使用的主要進口抗癌藥價格未下降。據(jù)了解，該院貝伐珠單抗售價為每瓶1998元，從5月1日到現(xiàn)在價格沒有變化。該院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生對記者表示，該藥在去年9月份已經(jīng)有過一次降價。降價前，該藥單瓶售價是5200元。

記者從上海羅氏制藥了解到，近期需求激增的乳腺癌用藥赫賽汀在抗癌藥零關(guān)稅新政策落地后也尚未降價。北京大學腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師冉然對記者說，目前使用赫賽汀、拉帕替尼等進口藥的患者尚未感受到關(guān)稅政策對藥價的影響。

為何零關(guān)稅新規(guī)的“反射弧”還沒有傳導(dǎo)到終端？中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心項目研究員顏建周說，終端藥價變化“慢半拍”受到多重因素影響，比如在今年5月1日前，國內(nèi)市場中已經(jīng)庫存了一定量的進口抗癌藥品，這部分藥品并沒有受到降稅政策的影響，價格會與之前保持一致。而且，這部分藥品庫存銷售完畢仍需一定周期，因此，在短期內(nèi)價格沒有觀察到明顯變化。

顏建周同時指出，藥品價格受多方因素影響，如研發(fā)和生產(chǎn)成本、原輔材料價格、市場供求關(guān)系、市場競爭環(huán)境、同類競爭產(chǎn)品定價等，在降稅政策出臺后，企業(yè)會綜合考慮相關(guān)因素決定藥品的市場價格。此外，藥品集中采購和醫(yī)保支付標準也未到調(diào)整周期。

不能讓生命等不及 藥品上市流通鏈條再發(fā)力

一邊是眾多癌癥患者急于“等藥救命”，另一邊則是藥價高昂、時常短缺和不少新藥未有上市，從合法途徑壓根買不到的“抗癌藥困境”。國家最近采取的一系列舉措讓患者看到了“解困”希望。

從制藥商提交申請，到獲批上市，民眾期盼已久的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗僅用了8天時間，解決了眾多民眾“一針難求”“赴港打針”的問題。

藥品上市跑出“火箭速度”的背后，是國家藥品政策的不斷發(fā)力。在近日召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，“加快審批”“加快降價”再次成為關(guān)鍵詞。隨著抗癌藥零關(guān)稅的實施，藥品上市、供應(yīng)、采購等各環(huán)節(jié)的梗阻逐一被打通。

針對零關(guān)稅新政市場反應(yīng)“慢半拍”的問題，國務(wù)院常務(wù)會議提出，各省（區(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

從口岸到病房，每個環(huán)節(jié)消耗的時間越短，生命就多一分希望。國務(wù)院常務(wù)會議提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品，將納入優(yōu)先審批通道，加快審批，預(yù)計這些產(chǎn)品進入中國市場將縮短1-2年時間。

缺位之痛如何破？國產(chǎn)抗癌藥危中求機

“我國正在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市。目前，國內(nèi)化療藥質(zhì)量療效和安全性已漸接近國際水平，但大部分靶向抗癌藥依賴進口。”北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏說，國內(nèi)靶向抗癌藥市場面臨加快滿足百姓優(yōu)質(zhì)、高效用藥需求的挑戰(zhàn)。

面對巨大的需求，中國抗癌藥物市場正以每年百億元的增速高速擴張，而在政策支持下，進口抗癌藥迎來爆發(fā)式增長，會否進一步擠占國產(chǎn)藥的生存空間？國產(chǎn)藥如何能讓患者有更多便利優(yōu)價的選擇？

專家指出，老百姓要真正用上更便宜的抗癌藥，必須鼓勵國產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā)，在市場上形成與獨家進口藥的競爭。也就是說，需要有在質(zhì)量和療效上都能和進口抗癌藥媲美的國產(chǎn)抗癌藥，尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

目前，雖然治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊等一批我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥已經(jīng)通過“綠色通道”上市，或進入優(yōu)先審評審批程序，但解決國內(nèi)抗癌創(chuàng)新藥缺位之“痛”仍然任重道遠。

顏建周建議，國家進一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，提高我國創(chuàng)新藥物和高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力，從根本上提高藥品可及性，在實現(xiàn)對部分進口抗癌藥臨床替代的同時，緩解進口藥短缺的困境，減輕居民就醫(yī)負擔。

據(jù)新華社