劉志勇

 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》公開征求意見。根據(jù)征求意見稿，我國(guó)擬對(duì)申請(qǐng)人基于自行取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品5類藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限；保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國(guó)家藥品監(jiān)管部門將不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥品上市申請(qǐng)，但申請(qǐng)人依賴自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可申請(qǐng)人同意的除外。

受保護(hù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請(qǐng)人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)文件數(shù)據(jù)包中，與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外。

根據(jù)征求意見稿，使用在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、在中國(guó)開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)上市或在中國(guó)與其他國(guó)家（地區(qū)）同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。使用在中國(guó)開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在中國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在其他國(guó)家（地區(qū)）申請(qǐng)上市的，根據(jù)情況給予1年~5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)證首次在中國(guó)獲批之日起,給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

征求意見稿明確，針對(duì)同一藥品先后授予的各項(xiàng)保護(hù)期，分別按照相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)自被批準(zhǔn)之日起分別計(jì)算。在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國(guó)家藥品監(jiān)管部門不得批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥品上市申請(qǐng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)理由、數(shù)據(jù)保護(hù)起止日期等信息，由《上市藥品目錄集》收載并公示。數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后，《上市藥品目錄集》中應(yīng)及時(shí)刪除相關(guān)信息。

為防止數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利濫用，征求意見稿明確，取得數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品自批準(zhǔn)上市之日起，1年內(nèi)由于自身原因未在市場(chǎng)銷售的，經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國(guó)家藥品監(jiān)管部門提出撤銷申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)屬實(shí)的，該數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)被撤銷。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)被撤銷的，國(guó)家藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人對(duì)該品種提出的上市注冊(cè)申請(qǐng)。