□晚報記者   楊   麗

本報訊    “重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。”4月10日，記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我市已于日前制訂《駐馬店市醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案》。此次整治將于本月全面展開，到7月底結(jié)束，為期4個月，重點查處醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。

結(jié)合我市實際，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)將重點整治違法生產(chǎn)加工行為，監(jiān)管《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹落實情況。對上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)和上年度被確定為失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)查，重點是生產(chǎn)工藝、潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、解析過程控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗（特別是無菌檢驗）是否符合要求等。產(chǎn)品技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況。同時嚴(yán)查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度的執(zhí)行情況。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)中，主要是對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以經(jīng)營植入類高風(fēng)險產(chǎn)品為重點），貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)，上年度被確定為失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)等五類企業(yè)進(jìn)行查處。按照要求，這五類企業(yè)要建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度，特別是經(jīng)營企業(yè)在采購前是否審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性；進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項必須真實完整。體外診斷試劑產(chǎn)品運輸、儲存條件要符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。

在使用環(huán)節(jié)中，主要針對縣級以上醫(yī)療器械使用單位、上年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的使用單位等進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)要求，使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械要按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。使用單位必須按照產(chǎn)品說明書的要求對相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，不能使用有安全隱患的醫(yī)療器械。

同時，對于在日常生活中以“講座”、“體驗式”方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍經(jīng)營第三類植入性產(chǎn)品，以及夸大虛假宣傳銷售腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)從嚴(yán)查處。